啟迪專精特新丨FDA認證！國產高端醫療裝備在血管介入領域實現新突破打印
發布時間：2025-04-16來源：微光醫療
近日，啟迪投資企業—深圳市中科微光醫療器械技術有限公司兩款冠脈OCT設備及一款導管，通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核，成為全球首個獲得FDA認證的多模態冠脈OCT系統，也是中國第一個獲得FDA批復的腔內影像設備，標志著中國高端醫療裝備在血管介入領域的又一突破。
微光醫療成立于2012年，在激光醫學、光纖導管及影像算法等領域擁有十三年以上的經驗積累。已完全自主掌握以激光系統、光纖導管、圖像處理三大板塊構成的底層技術平臺，是目前業內為數不多同時掌握軟件、硬件、耗材研發能力的企業，也是國產同行業內唯一一家實現核心器件自主研發的企業。
微光醫療核心產品 OCT 有效打破進口壟斷，目前國內市場占有率第二，僅次于國際巨頭雅培，覆蓋醫院近300家，近三年銷售量的年復合增長率超150%。2023年，微光醫療作為第一家進軍海外的國產OCT企業，產品已在認可中國NMPA注冊認證的8個國家及地區裝機入院。目前在全球范圍開展手術累積超5萬例，向世界展示中國醫療器械的硬實力。本次通過FDA認證，意味著產品在美國以及東南亞、中東、拉美等發達國家與地區(覆蓋PCI手術超百萬人群)獲得市場準入資格，這將極大加速微光醫療 OCT 產品在多國的注冊流程，為企業全球化布局按下加速鍵。
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